Здраве

Лекарството за стомашна язва ранитидин причинява рак, вярно ли е?

Агенцията за надзор на храните и лекарствата (BPOM) през октомври 2019 г. изтегли ранитидин от публичното обращение. Ранитидин е лекарство, което е широко използвано за лечение на симптоми на пептична язва и чревни язви. Лекарството ранитидин е изтеглено от пазара, тъй като съдържа замърсително съединение N-нитрозодиметиламин (NDMA). Въз основа на констатациите на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), NDMA се смята за канцерогенно вещество или вещество, което може да причини рак. Тези заключения са направени въз основа на лабораторни тестове. По -рано BPOM беше разпространил предварителна информация относно това предупреждение, която беше предоставена на здравните специалисти на 17 септември 2019 г. NDMA в ранитидин, известен като замърсител на околната среда, също се намира във вода и храни. Тези храни включват месо, млечни продукти и зеленчуци. Оттеглянето на ранитидин, съдържащ NDMA, се основава на глобално проучване, че приемливият дневен прием на NDMA е 96 ng на ден. Ако се консумира над тези граници и непрекъснато за дълъг период от време, NDMA може да предизвика растеж на ракови клетки или канцерогени.

Списъкът на ранитидиновите лекарствени продукти е изтеглен от BPOM

В момента BPOM тества няколко марки, които съдържат ранитидин. Съобщава се, че някои от продуктите в теста съдържат замърсяване с NDMA, с нива надвишаващи границата. Тестването ще продължи върху всички продукти с ранитидин. BPOM също ще докладва на обществеността, ако има актуализации и констатации на данни. BPOM призова участниците в фармацевтичната индустрия да проведат независими тестове за замърсяване с NDMA. Разбира се, BPOM също така иска от индустрията да направи доброволни изтегляния, ако нивата на замърсяване с NDMA в техните продукти надвишават прага, посочен по -горе. BPOM препоръчва доброволно изтегляне на 4 продукта от производителите. По -долу са въпросните продукти.
  • Зантак инжекционна течност 25 mg/ml, с циркулиращи партидни номера на продуктите GP4Y, JG9Y и XF6E. Тиражиран от PT Glaxo Wellcome Indonesia.
  • Ринадин сироп 75 mg/ml, с циркулиращи партидни номера на продукти 0400518001, 0400718001 и 0400818001. Циркулира се от PT Global Multi Pharmalab.
  • Индорански, 25 mg/ml инжекционна течност с циркулиращ продукт партиден номер BF 12I008. Тиражиран от PT Indofarma.
  • Ранитидин инжекционна течност 25 mg/ml, с циркулиращ продукт партиден номер BF17I 009 до 021. Циркулира от PT Indofarma.
В допълнение, BPOM също издаде заповед за теглене на инжекционна течност Ранитидин 25 mg/ml, която беше разпространена от PT Phapros Tbk. Номерата на партидите на циркулиращите продукти от ранитидин са:
  • 95486 160 до 190
  • 06486 001 до 008
  • 16486 001 до 051
  • 26486 001 до 018

Препоръки от FDA и BPOM

В съобщение на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) се казва, че хората със стомашна язва, които приемат лекарства с рецепта за ранитидин и искат да спрат да използват лекарството, могат да се свържат с лекаря си, за да получат заместващо лекарство. В допълнение, BPOM помоли обществеността да не се тревожи за новините относно изтеглянето на ранитидина. BPOM е готов да помогне, ако имате въпроси относно тази информация. Можете да се свържете с BPOM чрез кол център 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, да изпратите имейл до [email protected], чрез Twitter @HaloBPOM1500533 или Службата за обслужване на потребителски жалби (ULPK) в цяла Индонезия. Можете също да поискате повече информация относно ранитидин, като се свържете с вашия фармацевт, лекар и друг медицински персонал.

Актуализация 21 ноември 2019: BPOM позволява повторно разпространение на някои продукти от ранитидин

На 21 ноември 2019 г. BPOM отново издаде регламент, че някои продукти от ранитидин могат да бъдат разпространявани отново сред обществеността. Тук можете да получите достъп до продуктите, които могат да се разпространяват. BPOM подчертава, че освен продуктите в списъка, те са обявени за изтеглени от обращение и ще бъдат унищожени в съответствие със законовите разпоредби.